O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) referente ao processo de pedido de registro da vacina da Pfizer contra a Covid-19 no Brasil foi publicado na noite desta quinta-feira (18), em edição extra do Diário Oficial da União. A publicação do certificado não significa que a análise para concessão do registro foi finalizada, mas, sim, que a etapa de boas práticas de fabricação do imunizante foi 100% cumprida.
Essa etapa é pré-requisito para que os fabricantes recebam a autorização para o uso emergencial do imunizante e/ou o registro definitivo.
“O Certificado de Boas Práticas de Fabricação valida a padronização do local da produção, a exemplo das condições de refrigeração, dos equipamentos utilizados na fabricação e se o processo está de acordo com as normas da Anvisa”, explicou um representante da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
A Pfizer, que tem o pedido de registro definitivo do imunizante Comirnaty em análise na agência, solicitou a emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação para mais três locais de fabricação, além dos quatro já certificados anteriormente.
A Anvisa avalia os pedidos com base no histórico de inspeções e naquelas realizadas por outras autoridades participantes do esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica – PIC/S (da sigla em inglês – Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme).
CNN Brasil
