A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu, nesta sexta-feira (12), o registro definitivo à vacina da AstraZeneca/Oxford contra a Covid-19, com etapa de fabricação no Brasil. “Para a vacina foram concedidos dois registros diferentes: um em nome da AstraZeneca, outro da Fiocruz. As duas empresas podem, assim, adotar estratégias diferentes de distribuição e comercialização do produto”, informou a agência.
A vacina da AstraZeneca já tinha autorização para uso emergencial, assim como a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan. O primeiro registro definitivo foi dado para a vacina da Pfizer, em 23 de fevereiro, mas ela não tem acordo com o governo ou distribuição no Brasil.
“A vacina já vinha sendo utilizada pelo uso emergencial no Brasil, mas agora vai ser registrada aqui na agência com uma etapa de fabricação no Brasil. A gente acredita que [a aprovação] representa maior autonomia, maior acesso à vacina”, disse o gerente Geral Medicamentos e Produtos Biológicos, Gustavo Mendes
O pedido de registro definitivo foi feito pela Fiocruz no dia 29 de janeiro. Diferente do uso emergencial, essa autorização permite que a vacina seja comercializada e disponibilizada no país. Ela também poderá ser aplicada em outros grupos, não apenas nos grupos prioritários, como ocorre com o registro emergencial.
Segundo a Anvisa, “o registro definitivo é a avaliação completa com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento”.
Outras vacinas
Mendes também falou sobre as outras vacinas analisadas pela agência:
- Johnson: a vacina fez os testes de fase 3 no Brasil. “Em novembro de 2020, a empresa iniciou o processo de submissão contínua. A Anvisa concluiu a certificação de boas práticas de vacinação e agora aguardamos a submissão de um pedido de uso emergencial ou de registro. Agendamos uma reunião no dia 16 de março, para que possamos viabilizar mais essa opção”.
- Moderna: a agência ainda não recebeu nenhum pedido de importação, uso emergencial ou registro da vacina. “Não vemos nenhuma barreira sobre essa vacina, já que ela teve autorização no Canadá, EUA e Reino Unido, que são agências que compartilham dos mesmos procedimentos técnicos da Anvisa”.
- Sputnik V: A União Química (representante da vacina no Brasil) fez o pedido de uso emergencial em janeiro e a Anvisa devolveu o pedido com algumas considerações. Segundo Mendes, as discussões com a empresa seguem.
- Covaxin: Ainda não existe um pedido formal de autorização de uso emergencial. A Anvisa terá uma reunião com a Precisa Medicamentos (representante da vacina no Brasil) no dia 15 de março. “Concluímos a inspeção de certificação de boas práticas na semana passada, mas ainda não temos o resultado”.
Remdesivir
A Anvisa também anunciou o registro do primeiro medicamento para tratar a Covid-19, o Remdesivir.
O medicamento já está sendo usado de maneira emergencial nos Estados Unidos desde novembro. Logo após a aprovação americana, a Organização Mundial da Saúde (OMS) disse que o remdesivir não é recomendado para pacientes hospitalizados com Covid-19, uma vez que o antiviral não evita mortes, nem o agravamento da doença.
