A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (31) o pedido de uso emergencial da vacina contra a Covid-19 da farmacêutica Janssen, empresa do grupo Johnson & Johnson.
A aprovação foi unânime: quatro diretores e o presidente da Anvisa foram favoráveis ao pedido. A vacina será importada: não há previsão de parceria para produção nacional do imunizante.
Em 8 tópicos, o que você precisa saber:
- Ministério da Saúde comprou 38 milhões de doses com entregas no 3º e no 4º trimestre;
- Cada dose vai custar US$ 10 ao governo federal;
- Entre os imunizantes aplicados no mundo, é o único aplicado em uma só dose;
- Eficácia foi de 66% contra casos moderados e graves; nível de proteção foi de 85% só contra casos graves;
- Já foi aprovada para uso emergencial pelos EUA e pela OMS; na União Europeia teve registro liberado de forma condicional;
- Imunizante foi testado no Brasil durante a fase de estudos clínicos;
- Pode ser mantida entre 2ºC e 8ºCem por até três meses;
- Agência de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos informou que é eficaz contra a variante sul-africana.
O laboratório solicitou o pedido de uso emergencial em 24 de março. Antes, em janeiro e fevereiro, a agência reguladora concedeu os certificados de Boas Práticas de Fabricação ao imunizante.
No Brasil, duas vacinas já obtiveram o registro definitivo para aplicação na população: a da Pfizer e a da AstraZeneca/Oxford. A CoronaVac, em produção pelo Instituto Butantan, recebeu a autorização para uso emergencial.
“”Temos que considerar que é mais uma vacina que se soma à disponibilidade brasileira, o que coloca o país em uma posição de destaque no mundo, entre aqueles que mais vacinas tem aprovadas em seu território”, disse o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres.
Em seu voto, Torres ressaltou que a análise de mais de 28 mil páginas do dossiê apresentado pela empresa mostra que a empresa “seguiu os tramites estabelecidos e apresentou a documentação necessária exigida no que diz respeito à segurança, eficácia e qualidade na vacina”. O diretor da Anvisa ainda ressaltou que ter toda a documentação necessária possibilitou uma análise “célere” do pedido.
Que vacina é essa? Janssen (Johnson&Johnson;)
Como funciona a vacina da Janssen
- É baseada em um vetor viral recombinante que usa um adenovírus humano para expressar a proteína S do SARS-CoV-2;
- Ou seja, ela usa um vírus do resfriado comum que foi desenvolvido para ser inofensivo;
- Em seguida, ela carrega parte do código genético do coronavírus para o corpo, mas de maneira segura;
- Isso é suficiente para o corpo reconhecer a ameaça e, então, aprender a combater o coronavírus;
- O mecanismo “treina” o sistema imunológico para lutar contra o coronavírus quando encontra o vírus de verdade. O processo é semelhante à abordagem da vacina de Oxford.
Antes de a empresa entrar com o pedido de uso emergencial, o Ministério da Saúde havia assinado o contrato com a Janssen, com anúncio oficializado no dia 19 de março.
De acordo com o governo, os prazos para entrega das doses são:
- terceiro trimestre de 2021 – 16,9 milhões de doses
- quarto trimestre de 2021 – 21,1 milhões de doses
O contrato da Janssen prevê o valor de US$ 10 por dose, e um pagamento US$ 95 milhões na primeira parcela.
A aprovação emergencial foi concedida após análise dos documentos e também condicionada ao atendimento de pontos pendentes apontados pela Anvisa.
De acordo com a agência, a Janssen se comprometeu a complementar os estudos de estabilidade da vacina (prazo de validade do imunizante). Ficou estipulado que a empresa deverá apresentar pacotes parciais de dados até 31 de janeiro de 2022.
Além disso, a Janssen deverá complementar os dados de comparabilidade entre os diferentes fabricantes da substância ativa e produto terminado. Essa complementação acontecerá em dois momento: 15 de abril e 31 de outubro deste ano.
Por fim, serão compartilhados dados de validação do processo de fabricação da vacina feito pelas empresa Catalent Indiana LLC e Aspen SVP em 15 de setembro e 31 de outubro deste ano.
fonte;g1
