O Instituto Gamaleya e o Fundo de Investimento Direto da Rússia, responsáveis pela produção da vacina Sputnik V, responderam, nessa quinta-feira (29), os trinta pontos questionados na decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), ao negar a importação de doses do imunizante, tomada na segunda-feira (26).
O documento contendo 55 páginas e com vários anexos foi encaminhado nessa quinta pelo Consórcio Nordeste, por meio da Procuradoria Geral da Bahia (PGE), ao presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres.
O presidente do Consórcio Nordeste e coordenador da temática vacina no Fórum dos Governadores, Wellington Dias, ressaltou que os governadores continuarão trabalhando para garantir que a vacina Sputnik possa ajudar a salvar vidas no Brasil, mesmo após a negativa da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). E destacou a busca também por outros imunizantes.
“Nós, os governadores, temos responsabilidade com a vida e não vamos desistir de seguir trabalhando para mais vacina e para mais vacinação no Brasil. Com a utilização de todas as vacinas disponíveis. A vacina Sputnik tem a possibilidade de entrega de 37 milhões de doses já contratadas e ainda outros contratos em andamento e ela vem sendo usada em 62 países”, disse Wellington Dias.
Sobre o questionamento levantado pela Anvisa de que haveria na vacina a questão da replicação do adenovírus, ou seja, que ele poderia causar a doença, em vez de proteger dela quem fosse imunizado, o instituto diz que conduz estritos controles de qualidade de todos os locais de produção da Sputnik V.
“A qualidade e segurança da Sputnik V são, entre outras coisas, asseguradas pelo fato de que, ao contrário de outras vacinas, usa uma tecnologia de purificação com quatro estágios que inclui dois estágios de cromatografia e dois estágios de filtragem por fluxo tangencial. Essa tecnologia de purificação auxilia na obtenção de um produto altamente purificado que passa por controles de qualidade mandatórios, incluindo controle para RCA ou qualquer presença de aditivos. Controle para TCA é conduzido não apenas para o produto final, mas também para todos os estágios de produção, incluindo a semente viral”, diz o instituto russo na resposta à Anvisa.
A equipe da Sputnik V acredita que a tecnologia de purificação é a melhor dentre todas as vacinas e é um dos pilares para segurança da vacina. “Apenas os tipos E1 e E3 vetores adenovirais não replicantes, que são inofensivos para o corpo humano, são usados na produção da vacina Sputnik V”, diz o documento.
Já em resposta ao questionamento sobre a falta de informação na documentação sobre o risco de trombose o laboratório é enfático em dizer que “a análise aponta para zero casos de trombose cerebral entre adultos que receberam a vacina. Ao contrário de outras vacinas, nenhum caso de trombose venosa cerebral foi relatado na vacinação com a Sputnik V”
No documento, o laboratório diz haver provas incondicionais de eficácia e segurança da vacina são demonstradas pelos resultados da fase 3 do fundamental estudo clínico conduzido.
“Nós realizamos todos os testes necessários e relevantes para confirmar a segurança da vacina. A suficiência dos testes conduzidos é confirmada pela situação de registro da droga”, diz parte do documento.
O governador do Piauí ressaltou ainda toda a expertise dos cientistas envolvidos na produção da vacina e na qualidade do Instituto Gamaleya, responsável pela fabricação do imunizante contra o coronavírus. “Por essa razão, agora neste conflito que tivemos na liberação da licença de importação continuaremos defendo a ciência. O Gamaleya é um instituto com cientista e pesquisadores em funcionamento desde 1891, e apresenta a defesa de que é uma vacina segura, eficiente na imunização, não apenas na teoria, mas também na prática e já está em uso para milhões de pessoas. Por essa razão nós esperamos agilidade na liberação para que a vacina possa chegar ao Brasil e salvar vidas”, concluiu Wellington Dias.
