A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) começa ainda este mês a produzir o Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) da vacina contra a Covid-19 100% nacional. Nesta quarta-feira (2) – dia seguinte à assinatura do contrato de transferência de tecnologia –, chegaram ao Brasil os bancos de células e de vírus, materiais considerados “o coração” da tecnologia para a produção da vacina. Após procedimentos burocráticos, eles seguem para o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), onde o imunizante será produzido.
O contrato de transferência de tecnologia entre a Fiocruz e a farmacêutica AstraZeneca, assinado na terça-feira (1º) permitirá a fabricação da vacina 100% nacional. A estimativa da fundação é de que sejam produzidas, por mês, cerca de 15 milhões de doses da vacina na fábrica de Bio-Manguinhos. Mas as primeiras doses da vacina contra a Covid-19, 100% nacionais, só devem ser entregues em outubro.
Para o diretor de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Mauricio Zuma, a assinatura do contrato de transferência de tecnologia “traz materialidade à independência nacional na produção da vacina Covid-19”.
“Bio-Manguinhos tem 45 anos de existência e, ao longo destes anos, desenvolveu competências tecnológicas que tornam a instituição capaz de internalizar todas as etapas produtivas, com toda a complexidade envolvida nos processos biotecnológicos. É uma resposta importante que trazemos para o país no combate à pandemia, aliada à incorporação de uma nova tecnologia que também poderá ser utilizada para trazer futuras soluções para a saúde da população”, afirmou.
A fábrica já está apta a iniciar a produção. As etapas de adaptação da planta fabril, aquisição dos equipamentos necessários à incorporação da tecnologia de produção do IFA e a documentação, referentes à certificação de toda operação, já foram concluídas.
O próximo passo é o treinamento da equipe técnica e a elaboração da documentação técnica relacionada aos processos produtivos do IFA nacional. Inicialmente serão produzidos dois lotes de pré-validação e três de validação, que passarão por testes de comparabilidade pela AstraZeneca, até alcançar a produção em larga escala.
Paralelamente, serão elaboradas as documentações necessárias à solicitação da alteração no registro da vacina junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Essa alteração no registro deve incluir o novo local de fabricação do IFA, uma exigência da agência reguladora, para o fornecimento das vacinas ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), do Ministério da Saúde. Por isso, a expectativa é que as primeiras doses 100% nacionais só sejam entregues em outubro.
A Fundação também formalizou o contrato para a aquisição adicional de IFA importado para processamento final de outros 50 milhões de doses, para compor as entregas de vacina no segundo semestre junto com a produção nacional. Mas o cronograma de entrega desses lotes adicionais de IFA ainda não foi detalhado pela instituição.
No total, já foram entregues 47,6 milhões de doses ao PNI, incluindo 4 milhões de doses prontas da vacina do Instituto Serum, da Índia. Com o IFA já em estoque no Instituto, estão garantidas outras 18,5 milhões de doses que sustentam entregas semanais até o dia 3 de julho.
A Fiocruz aguarda a confirmação da possibilidade de aceleração das novas remessas de IFA para informar sobre a disponibilidade das próximas entregas. Não havendo atraso na entrega do IFA, a expectativa é de que não haja uma interrupção na produção da vacina entre os meses de agosto e setembro, como previsto anteriormente pela fundação.
fonte: cnnbrasil
