A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, nesta terça-feira (5), o registro definitivo da vacina contra Covid-19 desenvolvida pela Janssen.
O imunizante já tinha recebido a autorização para uso emergencial no dia 31 de março do ano passado.
A Anvisa informou que além da autorização definitiva do ciclo básico de vacinação, o registro desta terça inclui a aprovação da dose de reforço.
“É a consolidação da análise dos melhores dados disponíveis e de forma completa, com informações mais robustas dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento”, disse o gerente-geral de Medicamentos e Insumos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes.
“Com o registro, a população recebe um atestado de que o produto passou por exigências comparáveis às das melhores agências reguladoras do mundo”, completou.
A Anvisa relembra que a vacina da Janssen é baseada em um vetor de adenovírus, e é indicada para prevenir a Covid-19 em pessoas com 18 anos de idade ou mais.
“O imunizante é aplicado em dose única de 0,5ml para imunização primária. Adicionalmente, uma dose de reforço de 0,5 ml da vacina covid-19 (recombinante) pode ser administrada pelo menos 2 meses após a primeira dose”, declarou a Anvisa.
A dose única da Janssen também pode ser utilizada como uma dose de reforço para outros imunizantes de tecnologia mRNA, como a Pfizer. O intervalo para a dose extra é igual ao autorizado para a vacina utilizada na vacinação primária.
“O prazo de validade do produto é de 24 meses, a contar da data da sua fabricação, quando armazenado em temperatura -25°C a -15°C. Após o descongelamento, a vacina deve ser conservada sob refrigeração à temperatura de 2°C a 8°C. Nesta condição, a vacina possui validade de 6 meses”, conclui a Anvisa.
