Já está disponível, no portal da Anvisa, o 6º Boletim de Farmacovigilância, publicação periódica dedicada à divulgação de informações sobre ações de monitoramento de medicamentos no Brasil. Nesta edição, o tema tratado é a “Atualização das normas sanitárias de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos”. O boletim também traz dados sobre a área no país e um histórico com fatos mundiais e nacionais que marcaram a estruturação de regulamentos.
Para facilitar a compreensão sobre o desenvolvimento das ações, uma linha do tempo mostra a evolução do monitoramento de medicamentos, desde os anos 60 até os dias atuais, incluindo fatos como o marco histórico da farmacovigilância no mundo, conhecido pelo “desastre da talidomida”, registrado em 1961.
No cenário atual, a publicação destaca a participação do Brasil no Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH), o mais influente fórum internacional de convergência regulatória na área de medicamentos.
Devido à relevância do assunto, o boletim inclui uma entrevista com Ana Carolina Moreira Marino Araújo, gerente da Anvisa que ocupa a função de coordenadora do ICH no país.
De acordo com o material, a “farmacovigilância no Brasil, por intermédio da Anvisa, ganha espaço e promove ações de alinhamento às melhores práticas internacionais, em prol da segurança dos usuários de medicamentos”. A área responsável pelo boletim é Gerência de Farmacovigilância (GFARM), vinculada à Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON).
Normas internacionais
Desde 2016 a Anvisa é membro do ICH, que reúne agências reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas de vários países para discutir aspectos técnicos e científicos relacionados ao registro de medicamentos. Isso permite a convergência de regulamentos sem ferir a autonomia do país, garantindo produtos de alta qualidade, segurança e eficácia, além de estimular o comércio exterior.
“Ao fazer parte do ICH, a Anvisa envia uma mensagem clara ao mundo de que seu rigor de análise e os requisitos exigidos para o egistro de medicamentos no Brasil são os mesmos dos países maduros e comprometidos com um alto padrão de qualidade”, afirma Ana Carolina Araújo.
Adequação ao ICH
De acordo com informações do 6º Boletim de Farmacovigilância, a Anvisa propôs, no final de 2018, atualizações das normas brasileiras sobre o tema, para harmonizar a legislação nacional aos guias internacionais do ICH. A atualização ocorreu por meio de duas Consultas Públicas (CPs), destinadas à revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 04/2009 e da Instrução Normativa (IN) 14/2009.
Sendo assim, foram realizadas, respectivamente, a CP 551/2018, sobre as boas práticas de farmacovigilância para detentores de registro de medicamentos de uso humano, e a CP 552/2018, sobre o Relatório Periódico de Avaliação de Benefício-Risco. Durante as consultas e a consolidação das contribuições recebidas, houve diversas reuniões entre a Anvisa e especialistas em farmacovigilância do setor regulado.
A adequação ao ICH envolve a incorporação de documentos de quatro categorias: Guias de Qualidade, Guias de Segurança, Guias de Eficácia e Guias Multidisciplinares. Atualmente, existem 100 desses materiais publicados, dos quais 20 já foram implementados no Brasil e outros 26 estão em processo de implementação.
Confira na íntegra o 6º Boletim de Farmacovigilânciada Anvisa.
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