Os ensaios clínicos para a vacina contra o coronavírus feitos pela AstraZeneca e pela Universidade de Oxford foram retomados no Reino Unido. A medida foi adotada após a confirmação pela Autoridade Reguladora da Saúde de Medicamentos (MHRA) de que era seguro continuar com os testes.
O anúncio foi feito pela farmacêutica e pela universidade neste sábado (12), seis dias após os ensaios terem sido interrompidos porque uma voluntária teve reações adversas oi. Os testes estão na fase 3, a última necessária antes da aprovação da vacina.
Em todo o mundo, 18 mil pessoas tomaram doses da vacina. No Brasil, ela foi aplicada em 4,6 mil pessoas, sem reações.
Por aqui, a retomada de testes depende de liberação após pedido formal feito pela farmacêutica à Anvisa (leia mais abaixo).
Interrupção e segurança
Segundo o comunicado da empresa AstraZeneca, a interrupção ocorreu para revisar os dados de segurança por comitês independentes. “O comitê do Reino Unido concluiu suas investigações e recomendou à MHRA que os ensaios no Reino Unido podem ser retomados com segurança”, diz o texto.
“A AstraZeneca está comprometida com a segurança dos participantes do estudo e os mais altos padrões de conduta em estudos clínicos. A empresa continuará a trabalhar com as autoridades de saúde em todo o mundo e será orientada quanto a quando outros testes clínicos podem ser retomados para fornecer a vacina de forma ampla, equitativa e sem lucro durante esta pandemia”, afirma a empresa, em comunicado.
No Brasil, o estudo que já aplicou doses em 4,6 mil voluntários também deve ser retomado. Em nota, o Ministério da Saúde informa que os ensaios clínicos com a vacina ChAdOx-1 nCoV-19 precisarão passar pela liberação da Anvisa e do Comitê Nacional de Ética e Pesquisa (Conep).
“Cabe destacar que a prioridade da Pasta é a segurança de todos os voluntários envolvidos nos testes, que tem como base o padrão internacional de Boas Práticas Clínicas – seguido com rigor pelo Brasil”, afirmou o ministério, em nota.
A Anvisa afirmou que não foi comunicada oficialmente pela MHRA, autoridade sanitária do Reino Unido, responsável pela liberação.
“Para que a reativação do estudo clínico ocorra no Brasil, a Anvisa espera receber nos próximos dias o peticionamento da empresa AstraZeneca”, diz o comunicado.
Na prática, o laboratório precisa fazer um novo pedido protocolado para retomar os estudos no Brasil.
“A Anvisa reitera que está comprometida com a celeridade na análise de todos os dados. Ao mesmo tempo, trabalha para garantir a segurança dos participantes do estudo clínico no Brasil”, diz o texto.
O Ministério da Saúde afirma que acompanha mais de 200 estudos contra a Covid-19. “Não serão economizados esforços para disponibilizar aos brasileiros, tão cedo quanto possível, uma vacina eficiente – em quantidade e qualidade para atender a população”, diz a pasta, em nota.
fonte:g1
