raZeneca, a da Pfizer/BioNTech e a da Janssen. Esta última, entretanto, só deve chegar ao Brasil este mês.
Uso sob condições especiais
Em razão de “incertezas técnicas” presentes na documentação das vacinas Sputnik V e Covaxin, a Anvisa decidiu pela aprovação da importação, mas desde que sejam seguidos protocolos para uso controlado dos imunizantes.
Entre outros pontos, as condicionantes para a importação das duas vacinas são:
Vencida toda a lista, ainda será exigido no caso da Sputnik V que seja feito um estudo de efetividade da vacina.
Segundo a Anvisa, o relatório da autoridade russa tem dados limitados de segurança e evidências de risco considerando os componentes de primeira e segunda dose, caso do adenovírus replicante apontado pela Anvisa em abril (saiba mais abaixo).
O INCQS ou laboratórios certificados pela Anvisa ficarão responsáveis pela análise de qualidade de todos os lotes da Sputnik V e os estados se encarregaram de garantir os protocolos para que não haja troca entre primeira e segunda dose, além de comunicar eventos de efeitos adversos. Tudo terá de ser formalizado por um termo de compromisso assinado pelos governadores.
A Anvisa também decidiu que o número de doses da Sputnik será limitado a 1% da população do estado para facilitar as medidas de controle e supervisão dos efeitos. Abaixo, a quantidade permitida para cada um:
- Bahia: 300 mil
- Pernambuco: 192 mil
- Ceará: 183 mil
- Maranhão: 141 mil
- Piauí: 66 mil
- Sergipe: 46 mil
“Após uso do referido quantitativo, a Anvisa avaliará os dados de monitoramento do uso da vacina para subsidiar nova deliberação da Agência quanto aos próximos quantitativos a serem importados” disse o diretor e relator da Anvisa Alex Machado Campos.
No caso da Covaxin, a Anvisa aguarda resultados de imunogenicidade e relatório clínico de segurança da vacina. O INCQS ficará encarregado da análise laboratorial para demonstrar a potência da vacina importada, o conteúdo antigênico e qualidade.
Pela falta de dados sobre a estabilidade, os frascos da Covaxin deverão ser utilizados por inteiro, imediatamente. Caso a fabricante comprove que as doses podem ser armazenados por mais tempo, a orientação será adaptada.
Além disso, a Covaxin também terá limitada a quantidade de doses a 1% da população brasileira.
Segundo a Anvisa, a ideia de exigir essas medidas e a limitação de doses é ter um plano de gerenciamento de risco no uso dos produtos ao primeiro sinal de alerta.
“Nós não estamos atestando qualidade, segurança e eficácia dessas duas vacinas, existem pendências técnicas que precisam ser resolvidas. Nós estamos no esforço, como área técnica, para pensar estratégias para resolver o acesso a vacinas”, afirma o gerente-geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.
“Nós sabemos que as vacinas são importantes, mas vacinas de qualidade, segurança e eficácia comprovada. Então, por isso é que há recomendação que esse uso seja controlado, que seja observado com muito cuidado os resultados que vão ser gerados, que as pessoas saibam o que existe e o que não existe dessas vacinas para que a gente possa ser muito transparente com quem eventualmente vá utilizá-las”, disse.
A Anvisa ressaltou que, apesar de novas documentações avaliadas elevarem a gama de informações ao ponto dessa autorização especial, as condicionantes aos estados e à União seguem necessárias para monitoramento dos efeitos da Sputnik V e Covaxin.
Veja abaixo algumas das principais ressalvas citadas por gerências que participaram da reunião excepcional da Anvisa.
- Segundo a Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), a fabricante faz menção a um guia americano em seu relatório que diz que a presença de 33 a 1.000 adenovírus replicantes por dose poderiam ser injetados no corpo humano sem oferecer riscos à saúde. A Anvisa relatou que não encontrou o guia com a recomendação citada;
- De acordo com a GGMED, apenas um subgrupo foi testado, e a fabricante não apresentou o tempo máximo de resultados disponíveis após o esquema de vacinação completo;
- A fabricante não apresentou a frequência dos sintomas adversos do produto. De acordo com a agência, todas as fabricantes precisam catalogar as reações adversas conforme a frequência observada após a vacinação. As reações adversas devem ser divididas em raras, incomuns, comuns e muito comuns.
- De acordo com a Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGIFS), devem ser feitas correções nas plantas fabris para atender aos padrões de qualidade da OMS;
- Segundo a Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, embora a vacina esteja em uso em vários países, ainda há dados limitados de segurança pós-comercialização da vacina;
- Há evidências de risco envolvendo erro programático considerando dois componentes diferentes entre a primeira e a segunda doses da vacina.
- feira (2), apenas as 20 milhões de doses da Covaxin estavam previstas. Ainda não havia data prevista de chegada das doses ao Brasil, pois elas necessitavam de aprovação da Anvisa.
- As 37 milhões de doses da Sputnik V pedidas pelos estados não aparecem na previsão. No cronograma constam 10 milhões de doses da vacina que seriam fabricadas no Brasil pela União Química – mas esse pedido está paralisado.
- Tanto a Covaxin como a Sputnik V são aplicadas em duas doses.
O Ministério da Saúde previa distribuir 39.893.060 doses de vacina em junho. O G1 tentou contato e aguarda retorno do Ministério da Saúde para detalhar como as novas vacinas autorizadas devem entrar no PNI.
